Los ensayos clínicos de la vacuna candidata contra el coronavirus de la firma Johnson & Johnson empezarán en la segunda semana de septiembre y se harán en Lima, Callao y Loreto, informó Carlos Alvarado, director de Asuntos Médicos para Janssen Latinoamérica Norte.
«Hemos planeado tener el primer voluntario en el estudio en Perú alrededor de la segunda semana de setiembre», puntualizó el representante del laboratorio estadounidense en comunicación desde Bogotá con el programa Andina al Día de Andina Canal Online.
Sostuvo que la fase 3 de la investigación requiere 60 000 voluntarios en todo el mundo. Además del Perú, donde se espera tener entre 5,000 y 6,000 voluntarios, los ensayos clínicos tendrán lugar en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Estados Unidos y Sudáfrica.
«Una buena proporción (de las vacunas) se aplicarán en Lima, pero también en Iquitos, Loreto, y en el Callao. Para escoger los lugares se tomó en cuenta la dinámica del contagio y la capacidad técnica», añadió.
DOS GRUPOS DE VOLUNTARIOS
Alvarado explicó que los voluntarios se dividirán en dos grupos: el mayoritario albergará a personas sanas de 18 a 60 años, mientras que un subgrupo reunirá a voluntarios con algunas comorbilidades (personas con enfermedades simultáneas).
«Sabemos que el coronavirus tiene desenlaces peores en personas con comorbilidades frente a las personas sanas. Sin embargo, no pueden participar quienes tuvieron covid-19, aunque se hayan recuperado, porque podrían confundir el análisis del resultado final».
En relación con los lugares donde se colocará la vacuna en fase de prueba, dijo que las autoridades peruanas representadas por el Digemid, el Instituto Nacional de Salud y el Comité Central de Ética están haciendo los protocolos y, cuando sean aprobados, se comunicará a la población. No obstante, adelantó que serán hospitales, centros médicos o universidades certificadas.
«Su selección se basará en estrictos controles de calidad, en su experiencia y en la preparación académica que les permita llevar adelante el estudio. En estos centros se harán los exámenes físicos, de sangre y otros que determinarán los criterios de inclusión y exclusión de los voluntarios».
Manifestó que estos mismos centros se harán responsables íntegramente del voluntario. Por eso, comentó, harán un monitoreo para ver sus reacciones en el sistema inmune y, en caso ocurrieran eventos adversos, los voluntarios serán atendidos gracias a un seguro médico.
DOS AÑOS DE ESTUDIO
Si bien el estudio completo durará dos años, continuó, a finales de diciembre o en enero del 2021 se hará un primer análisis de la información recogida de los voluntarios.
«Si es exitoso hasta ese momento y el análisis de los datos es suficientemente robusto, se podría hablar con las autoridades para tener alguna figura como de uso de emergencia de la vacuna mientras se completa el resto del estudio. Pero eso se verá en ese momento».
Alvarado defendió el perfil de seguridad de la vacuna candidata a usarse en el Perú al indicar que está desarrollándose sobre una plataforma ampliamente probada con otras vacunas.
«Es como tener un chasis de un carro sobre el cual uno puede poner distintos modelos. Es decir, antes de empezar este estudio más de 90 mil individuos han recibido una dosis de esta plataforma y, con eso, tenemos muy buena información y confianza en el perfil de seguridad de este candidato a vacuna. Sin embargo, vamos a seguir robusteciendo la información clínica con 60 mil voluntarios adicionales que nos permitirán estar más seguros de su eficacia contra el coronavirus».
(Andina)