El Ministerio de Salud informó que la decisión del Instituto Nacional de Salud (INS) de suspender temporalmente los ensayos clínicos de la vacuna de Sinopharm que se realizan en el Perú «es una medida de seguridad» contemplada en el Reglamento de Ensayos Clínicos y protocolos establecidos «para proteger la salud» de los sujetos de investigación durante la tercera fase de prueba de las candidatas a vacuna para la COVID-19.
A través de un comunicado informaron que esta medida se produce ante la identificación de un evento adverso serio en uno de los sujetos de investigación. En este caso, precisaron que el evento adverso presentado «se encuentra en investigación» para determinar si está relacionado con la vacuna o existe otra explicación.
«El Ministerio de Salud es respetuoso de los procedimientos establecidos para asegurar la protección de la salud y la vida de las personas, por lo que dará pleno respaldo a todas las acciones que se realicen en beneficio de ello», señalaron.
El pasado viernes el INS suspendió temporalmente los ensayos que realiza la farmacéutica Sinopharm de la vacuna para la COVID-19 en la Universidad Cayetano Heredia, luego de que se presentara problemas neurológicos con un voluntario.
Así lo confirmó a Nada está dicho de RPP Noticias, el doctor Germán Málaga quien señaló que reportaron que uno de los voluntarios presentó disminución de fuerza en los movimientos de sus piernas. Agregó que estos síntomas corresponderían al síndrome de Guillain-Barré.
“Hace algunos días reportamos como corresponde ante las entidades regulatorias que uno de nuestros participantes tenía algunos síntomas neurológicos que podrían corresponder a un complicación que se llama Guillain-Barré”, dijo.
“Nos parece muy poco probable por las características clínicas, por los antecedentes de la persona, por la forma de la presentación. Sin embargo, la seguridad de estos estudios, está sobre todas las cosas, así que después de una evaluación; el Instituto Nacional de Salud ha determinado una suspensión temporal del estudio”, agregó.
Investigación
Málaga indicó también que el INS dispuso se conforme una comisión ad hoc de neurólogos que se encargará de evaluar la historia clínica. Dijo también que están dando todo el soporte necesario a fin de que la situación se aclare, aunque precisó que es poco probable que se trate de esta enfermedad.
“Se ha formado una comisión ad hoc de neurólogos expertos, también se está evaluando todo el proceso de historia clínica y los exámenes que se están haciendo. Estamos preocupados por la situación y hemos dado todo nuestro apoyo y soporte para que este caso se aclare. Insisto que hay muy pocas probabilidades de que eso sea, pero ante la mínima duda es importante tomar este tipo de determinaciones”, sostuvo.
Destacó también que el INS actúe en protección de los voluntarios de estos estudios clínicos, pues así le otorga confiabilidad y credibilidad al estudio. Agregó que así se está salvaguardando la seguridad de los participantes.
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