La vacuna Sputnik V, elaborada por el Instituto Gamaleya de Rusia, Gam-COVID-Vac, mostró 91.6% de eficacia frente al SARS CoV-2 en sus manifestaciones sintomáticas, en los resultados preliminares (análisis intermedios) de sus ensayos fase 3, publicados por la revista científica The Lancet.
«Este análisis intermedio del ensayo de fase 3 de Gam-COVID-Vac mostró una eficacia del 91,6% contra COVID-19 y fue bien tolerado en una gran cohorte», dice el estudio preliminar.
Los resultados preliminares de la eficacia clínica de la vacuna basada en adenovirus recombinante heterólogo (rAd) se dio en «un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en Moscú» e incluyó a 21 862 participantes.
«El régimen de vacunación heterólogo de primer refuerzo proporciona respuestas inmunes humorales y celulares robustas, con una eficacia del 91,6% contra COVID-19. La vacuna se almacena y distribuye a –18°C, pero el almacenamiento a 2 y 8 °C, un perfil de temperatura favorable para la distribución mundial, también aprobado por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia», informan.
HALLAZGOS
Los resultados preliminares publicados en The Lancet explican, en el apartado de hallazgos, que entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre de 2020, 21 977 adultos fueron asignados al azar al grupo de la vacuna o al grupo placebo.
«Unos 19 866 recibieron dos dosis de vacuna o placebo y se incluyeron en el análisis de resultado primario. Desde 21 días después de la primera dosis de vacuna (el día de la dosis 2), se confirmó que 16 (0,1%) de 14 964 participantes en el grupo de vacuna y 62 (13%) de 4902 en el grupo de placebo tenían COVID-19; es decir, la eficacia de la vacuna fue del 91,6%«, mencionan.
Agregan además que «la mayoría de los eventos adversos notificados fueron de grado 1, 45 (0,3%) de 16 427 participantes en el grupo de la vacuna y 23 (0,4%) de 5435 participantes en el grupo de placebo tuvieron eventos adversos graves; ninguno se consideró asociado con la vacunación, con la confirmación del comité de seguimiento de datos independiente».
«Se informaron cuatro muertes durante el estudio (tres [<0,1%] de 16 427 participantes en el grupo de vacuna y una [<0,1%] de 5435 participantes en el grupo de placebo), ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna», mencionan.
DISCUSIÓN
En el estudio de datos preliminares publicado se menciona que las limitaciones del análisis intermedio de eficacia incluyen los pequeños tamaños de muestra dentro de los estratos de edad.
«Una mayor recopilación de datos permitirá aclarar los datos de eficacia dentro de los grupos de edad. Además, los casos de COVID-19 se detectaron mediante el autoinforme de síntomas de los participantes, seguido de una prueba de PCR, por lo que solo los casos sintomáticos de COVID-19 se incluyen en los análisis de eficacia«, sostienen.
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